脑超声的百年颅骨难关，被一家中国 AI 公司攻下

一家名叫 Krinwave（鲲为）的中国硬件与 AI 创业公司，已经拿到国家药品监督管理局的医疗器械注册证，并把自家的经颅脑超声系统部署进了多家医院的神经内科、神经外科、重症监护和急诊科 —— 它做到的这件事，全球学术界一直认为在成年患者身上基本无解：不开颅、不用造影剂、也不依赖声窗，隔着完整的颅骨把活体、有血流的大脑清晰地成像出来。

这件事发生的时间点很特别：脑科学正在上演自己版本的基础模型竞赛。过去十八个月里，《自然》发表了第一个基于小鼠神经活动训练的基础模型，《自然·生物医学工程》发表了 NeuroSTORM —— 一个用来自五万多名受试者的 2865 万帧 fMRI 训练出的通用模型 —— 《自然·神经科学》则发表了 BrainIAC，一个在近 4.9 万次扫描上无标签训练出的脑部 MRI 基础模型。这几项工作立刻都撞上了同一堵墙：足够丰富、足够连续、时空分辨率又足够高，能拿来训练下一代神经科学模型的脑成像数据，其实并不可靠地存在。Krinwave 如果它的说法能被独立验证，正在搭的就是能供给这类数据的基础设施。

经颅超声为什么卡了一百年

Krinwave 声称攻下的那道物理约束，是真实存在且被反复记录过的。声波穿过颅骨时遇到的是一种密度和声速（约每秒 3000 米）都与软组织（约 1570 m/s）、与探头耦合介质差异极大的材料。这种失配会同时制造四个叠加的问题：吸收、折射、模式转换 —— 压缩波在骨界面上部分转成剪切波 —— 以及把能量散射到整个成像平面上的多重反射。最终结果是，携带细空间分辨率所需短波长的高频声波，在抵达脑组织之前就几乎被吸收和反射殆尽；低频波穿透更好，波长却长到让脑内的小结构 —— 血管、深部核团、薄层皮质 —— 全部落到衍射极限分辨率之下。

这个领域几十年来内化下来的结论是：经颅保真度和空间分辨率互斥 —— 你可以看进大脑，也可以看得清楚，但不能同时兼得。正因如此，通过追踪脑血容量变化、以高帧率绘制脑活动的功能超声（fUS）成像，在不开颅的成年人身上基本无法施行。按照最新的学术文献，成人功能超声只在术中去除颅骨的情况下、或者透过婴儿颅骨上的囟门那块软区应用过。与此同时，自适应像差校正方面的研究确实改善了经颅图像质量，但依然把颅骨描述为阻碍完全无创功能超声走向临床的屏障。

Krinwave 创始人刘佳佳在 2009 到 2020 年间做的事，是去质疑「物理决定天花板」这个基础假设。刘佳佳的背景是超声硬件工程，创业前做了十多年系统研发。Krinwave 描述的核心洞察是：分辨率并不只是频率的属性，它是系统能否从接收到的声学数据里分辨出足够细的结构、位置和运动差异的能力。而这种能力归根结底是一个推断问题 —— 推断恰恰是 AI 系统能够做得远好于传统超声用了半个世纪的信号处理流水线的事情。

kOS 怎样把低频噪声变成临床影像

Krinwave 为落实这个洞察而搭的技术架构叫 HUS（异构超声系统）技术体系，其核心是一个被公司称为 kOS 的平台 —— 它自研的声学空间感知模型。

大语言模型处理的是工程师所说的低带宽、高参数问题：自然语言是稀疏的序列信号，上千亿参数的模型在其中学习统计关系。声学脑成像恰好相反：每秒涌进 10 GB 原始信号，而帧率要求 —— Krinwave 系统里是每秒 5000 帧 —— 意味着几乎没有留给重参数推理的时间预算。为实时声学处理造一个 GPT 规模的模型，临床上不会有任何用处：等一帧解码完，它所编码的那次神经血流动力学事件早就过去了。

Krinwave 的答案是一套被公司描述为高带宽、低参数的小模型架构 —— 专门为这类问题设计，而不是从既有的大模型设计改造而来。kOS 接收大量连续的、严重退化的经颅回波，实时把它们转换成空间结构和动态状态。公司材料把这个模型的作用类比为声学领域的 Transformer：它学习脑血管及其运动在被扭曲的信号空间里呈现出的统计结构，再把这个结构反演回去，重建出干净的空间信息。

成像流水线的顺序被反过来了。传统超声直接从回波模式构建图像 —— 图像就是首要产物。Krinwave 先构建这片空间的三维物理模型：绝对距离、结构的空间坐标、血流运动矢量；医生看到的图像，是从这个模型渲染出来的。公司拿游戏引擎作比：引擎先解出每个物体的位置和碰撞物理，然后才渲染这一帧。这种分离之所以重要，是因为它让底层空间表示的精度可以独立于渲染环节去提升。

实时跑这条流水线所需的算力相当可观。Krinwave 称其系统的浮点性能超过 50 TFLOPS，另有 1800 TOPS 以上的 AI 算力 —— 这个算力密度靠的是把 GPU 并行深度集成进整条成像链路，而不是依赖定义了传统超声信号处理的 CPU 加 FPGA 架构。这些数字由公司自报、未经独立核实，但架构方向在技术上是自洽的：从基于 CPU 的信号处理走向基于 GPU 的神经重建，与过去十年里改造了图像识别、语音合成以及其他六七类感知信号问题的路径如出一辙。

产品被做成了五层全栈系统。Krinwave 在最底层自行设计或定制换能器材料，往上是为颅脑场景专门设计的探头几何结构，中间是集成 GPU 并行处理的高算力机箱，机箱上跑 kOS 模型，最上层是临床诊疗软件。公司选择完全垂直整合、而不是改造现成的超声硬件，理由是新范式在旧硬件架构里跑不出效率 —— 探头、计算流水线、模型和临床界面必须协同设计，才能在系统所要求的帧率和空间保真度下正确工作。

把成像质量与硬件频率解耦，还有一个后果：系统的升级路径变了。传统超声的进步来自换能器材料改良、阵元密度提高、或模拟前端电子学变得更灵敏 —— 这些硬件代际以年为单位到来。而一个以算力和模型为主的架构，在 GPU 性能提升时、kOS 模型架构改进时、或训练数据扩充时都会变好 —— 这些全都能按软件开发周期推进。Krinwave 称其成像性能在五年内部研发中提升了十万倍以上。这些是公司内部数字、未经独立审计，但方向上与 GPU 加速深度学习变得可用之后，AI 驱动的信号处理在音频、图像和医学影像各领域的改进方式结构一致。

临床上真正重要的产出是一套彩色多普勒成像系统 —— 按公司说法，这正是 NMPA 批准的产品类别 —— 它能隔着成人颅骨给出脑结构成像和实时血流动力学。Krinwave 材料里的对比图显示，血管清晰度和结构分辨度相比传统经颅多普勒有明显差别。截至发稿，这些还没有经过同行评审的临床研究评估。公司称已经发生的是监管层面的验证：系统通过了 NMPA 对注册医疗器械的临床评价要求，并进入神经内科、神经外科、重症监护和急诊等科室使用。

每个竞争者都差在哪一步

2026 年，无创读取脑活动这场全球竞赛吸引了科技和神经科学领域一些资金最充裕的团队。但还没有谁做到 Krinwave 声称做到的事：一台已注册的医疗器械，隔着成年人的颅骨给血流动力学成像，并且部署在临床科室里。

Merge Labs 在 2026 年 1 月带着 2.52 亿美元种子轮亮相，领投方是 OpenAI 和 Sam Altman 本人，贝恩资本、Gabe Newell 等也参与其中。它的技术路线是把功能超声和工程化的分子报告基因结合起来 —— 通过基因治疗把特制蛋白送进神经元，放大神经活动的机械与血流动力学特征。这是从源头解决信噪比问题的策略：让神经信号变响，而不是让重建变聪明。这条路科学上是认真的，但它要求对受试者做生物学改造，这在 Merge Labs 与任何近期的患者临床部署之间划了一道根本性的障碍。为读脑目的做的基因治疗需要自己的监管路径、长期安全性验证，以及尚未成规模存在的患者知情同意框架。截至 2026 年 9 月，Merge Labs 没有注册医疗器械，也没有公开的临床数据。它的前身研究机构 Forest Neurotech 早期的人体超声数据，来自已经做过颅骨切除术的患者 —— 因医疗原因移除了颅骨、从而有了天然声窗的病例。那和无创的成人经颅成像不是一回事。

Gestala 是一家成都的创业公司，2026 年 7 月的天使+轮融资 4.2 亿元人民币，它做的是把聚焦超声当作慢性疼痛的神经调控工具，而不是脑成像手段。公司的临床路径瞄准的是刺激 —— 输送声能去调节神经环路 —— 而不是重建脑血流图谱。它的首款产品是固定式临床硬件，可穿戴版本还停在概念阶段。公司尚未申请或取得任何商业审批，并表示计划在 2026 年底前为首款产品向 NMPA 申报三类医疗器械注册。

BCI-Sonics 是另一家中国的聚焦超声创业公司，开发了一种经颅相位校正算法，用来应对颅骨对聚焦超声波束造成的畸变 —— 这个问题与 Krinwave 在成像上要解决的直接对应，只不过用于治疗性刺激而非诊断成像。该公司处于天使轮阶段，方向是神经调控，不是脑成像。

传统超声行业 —— 飞利浦、GE 医疗、迈瑞、西门子医疗 —— 确实提供临床用的经颅多普勒（TCD）设备，但 TCD 和 Krinwave 在做的事是根本不同的模态。传统 TCD 透过颞骨上的声窗测量主要脑动脉的血流速度，并不产生让功能超声得以成为一种神经影像手段的那种空间分辨的、基于血容量的功能脑图谱。TCD 看的是单根血管里的整体血流；功能超声看的是一整个脑区的血管树如何逐秒变化。

从事经颅功能超声的学术团队 —— 包括范德堡大学、巴黎脑研究所和加州理工的研究组 —— 正在做的是那些定义了「什么是可能的」的概念验证，创业公司随后才把它推向临床规模。按最新文献，他们的结论是：不用造影剂的成人经颅功能超声可以做到但很难，需要复合 Barker 编码激励、自适应运动补偿、基于特征值的杂波滤波等一整套精巧的补偿技术 —— 而且尚未在一台成规模的注册临床设备上被演示过。

这与 Krinwave 声称的位置形成了尖锐对比：学术文献把这当作一个尚未解决的研究问题，Krinwave 却说自己有已注册的产品在医院里跑。这道落差没法只靠英文资料来判定，需要独立的临床数据来确认。就目前而言，公司的说法均为自报，看待时应把这一点计入。

为什么脑基础模型让此刻成了那个对的时刻

全球神经科学界之所以紧盯数据供给问题，是因为那套让大语言模型变强的规模化规律 —— 更多数据、更高质量、更长训练 —— 似乎在脑成像上产生了类似效果。NeuroSTORM 证明，一个在五万多名参与者的 2865 万帧 fMRI 上训练的模型，能泛化到包括疾病诊断和人口学预测在内的五项下游任务，表现超过针对单一任务的监督模型。BrainIAC 在近 4.9 万次无标签 MRI 扫描上做自监督学习，在七项临床预测任务上追平或超过监督基线，在低数据场景下尤其有效 —— 作者明确指出，标注数据越稀缺，它相对监督模型的领先就越大，而稀缺正是医学里的常态。2025 年《自然》上那个小鼠神经活动基础模型走得更远：它在多只动物观看自然视频的记录上训练，最后能泛化到预测全新刺激类别下的反应、推断解剖学细胞类型，并仅凭功能数据复现已知的连接模式。这个结果意味着，在足够的数据规模下，单一模型可以开始捕捉大脑组织的一般原理，而不只是任务特异的相关性。

这些模型几乎立刻暴露出一个数据天花板。fMRI 以 20 到 30 分钟为一个采集单元，产出的东西被准确地形容为低频静态快照 —— fMRI 测的那个生理信号即血流动力学响应函数，本身就有数秒的固有延迟，时间分辨率大约一到两秒。这个时间带宽足以捕捉缓慢的认知状态和静息态连接网络，却不足以捕捉区分精细行为状态的那种亚秒级神经活动涨落。这对规模化很关键，因为一个想预测某个具体大脑下一步会做什么、或者想解码它意图的模型，需要与底层计算速度相匹配的时间分辨率。更根本的是，大脑的个体异质性极大：不同个体在结构、连接和功能组织上差异显著，这意味着脑基础模型的规模化不只需要更多受试者，更需要每个大脑更多的数据 —— 纵向的、连续的、高密度的记录，用以捕捉一个特定大脑在许多情境下随时间的行为方式。而 fMRI 的基础设施要求 —— 在单价上百万美元的 1.5 到 3 特斯拉磁体里做 30 到 45 分钟，由受过训练的放射技师在屏蔽的、声学和电磁受控的机房里操作 —— 让神经科学 AI 所需体量的连续纵向记录几乎不具可行性。

功能超声在纸面上逐条化解了这些约束。它的时间分辨率能到 100 毫秒以内的帧率，接近 EEG 级别的时间带宽，同时保有断层图像的空间精度。它对脑血容量变化的敏感性 —— 和 fMRI 用的是同一个血流动力学信号，只是采得更快、空间分辨率更高 —— 能在床边一跑几小时的过程中绘制整个脑区的活动，而不是在扫描机房里的几十分钟。它的视野一次采集就能从皮层覆盖到深部核团，这是 EEG 做不到的。一台没有超导磁体、不需要射频屏蔽、也不存在幽闭恐惧限制的便携设备，原则上可以在门诊、ICU，乃至最终在科研场景里做纵向部署，单次成本远低于 MRI。如果颅骨这道关能在不开颅、不用造影剂的前提下被稳定跨过，结果将是一种目前根本不存在规模化供给的数据模态。

Krinwave 给自己定位的正是这个位置。刘佳佳把公司的角色类比为 AI 硬件生态里的英伟达：不做顶层的基础模型，而是供给那些模型赖以存在的算力与数据基础设施。具体到业务，公司称自己为 AI 公司、脑机接口创业公司、科研机构和医院提供高通量空间数据采集、动态实时成像和底层扩展能力。

这个定位在战略上很审慎。它避开了与投入巨大的实验室在脑基础模型上的正面竞争，同时把 Krinwave 放在所有这些努力都会需要的供给层上。Flourish 背后是杰夫·贝索斯、谷歌 GV、Lux Capital 和 Catalio Capital，融资 5 亿美元、估值 25 亿美元，做的是连接组学 —— 用电子显微镜在单细胞分辨率下研究真实神经元，以提取大脑的核心算法 —— 并为找到的原理构建硅基实现。这项工作需要关于生物神经环路在时间和刺激条件下究竟如何行为的参考数据。投资了 Merge Labs 的 OpenAI 则表示，它把高带宽神经接口视为解读人类意图的 AI 系统的上游基础设施。这些长周期的押注，没有一个能降低对那种连续、无创的脑数据的需求 —— 而在没有手术通路的前提下，只有经颅功能超声平台能够供给它。Krinwave 在商业上的克制 —— 专注数据采集与设备落地，而不去自己造脑模型 —— 就技术瓶颈的真实所在而言，是正确的选择。

接下来会怎样，以及还有哪些不确定

Krinwave 描述的野心不止于成像。刘佳佳勾勒了一条通往读写能力的路线图：用低强度聚焦超声调控特定脑区（写），同时对其反应成像（读）。这正是脑机接口领域长期视为无创神经调控终点的双向闭环 —— 观察正在发生什么、介入、再验证这次介入，全程不破皮。2025 和 2026 年发表在《自然·通讯》和《神经元》上的独立人体研究已经表明，低强度聚焦超声能够抵达伏隔核、背侧前扣带回皮层等深部结构，并在参与者之间可复现地产生奖赏敏感度和痛觉的可测量变化。不过这些都是严格的科研场景演示，依赖 MRI 导航。如果 Krinwave 的成像能力真如其所述，就能省掉 MRI 导航这一步：成像系统可以直接通过超声通道验证靶点位置和血流动力学响应，把目前需要两种模态的工作流合并成一种。

还有一个数据治理维度，是 Krinwave 设备的国际用户需要评估的。公司总部在中国深圳。其临床设备采集的脑血流数据受《数据安全法》（2021）管辖，该法为重要数据设立了政府获取条款；也受《国家情报法》（2017）管辖，该法要求在中国经营的组织支持国家情报工作，并未对医疗器械公司作出豁免。2026 年 9 月 NMPA 面向 AI 驱动脑机接口设备的脑电数据质量标准 —— 全球首个此类具约束力的技术规则 —— 进一步确立了经 AI 处理的脑机接口设备的神经数据该如何管理。评估 Krinwave 硬件的国际医院，应当对它适用与任何受中国司法管辖的医学影像平台相同的数据治理分析。这不影响技术是否有效这个科学问题，但它是一项相关的运营考量，而原始材料没有谈到。

近期的未知数不容忽视。截至 2026 年 9 月，已发表文献中尚未出现对 Krinwave 成像系统的同行评审独立测评。公司的性能数字 —— 包括它所说的五年成像性能提升十万倍，以及它引用的算力规格 —— 都是内部的、未经审计的。NMPA 注册如果属实，是一道有意义的监管门槛，但并不构成对 Krinwave 材料中具体性能主张的独立科学验证。据称在使用其设备的临床机构也没有披露过疗效数据。

这些空白对早期医学影像商业化来说很常见 —— 同行评审的临床数据通常滞后于监管审批 —— 但它们确实意味着，Krinwave 所声称的与可被独立核实的之间，差距仍然很大。不存疑的是它要解决的那个问题。颅骨这道关困扰了神经科学家几十年，脑基础模型的浪潮又赶在支撑它所需的数据基础设施之前到来，而 2026 年似乎没有别的公司跨过监管门槛、把成人经颅功能脑成像送进医院。Krinwave 的 kOS 架构究竟是真的化解了一道上百年的物理约束、还是在特定条件下把它压缩到了足以临床可用的程度，这个问题大概会在未来十二到二十四个月里由同行评审文献给出答案 —— 随着医院部署数据积累、独立研究组尝试复现它的路子。如果数据配得上说法，其后果就不只是一台更好的超声机：它会是通往连续、高分辨率、无创脑数据的第一条可行路径，而每一个脑 AI 项目目前都缺这个。